Finalmente potremmo avere l’anti Coronavirus

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Stanno per testare sull’uomo l’antivirus “Remdesivir” e la Gilead Sciences riporta incoraggianti risultati.

Gilead Sciences avvia due studi di fase 3 su Remdesivir antivirale investigativo per il trattamento di COVID-19

– U.S. FDA concede un’autorizzazione sperimentale per nuovi farmaci allo studio di Remdesivir per il trattamento di COVID-19 –

FOSTER CITY, California. – (BUSINESS WIRE) – Febbraio. 26, 2020 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi l’avvio di due studi clinici di fase 3 per valutare la sicurezza e l’efficacia di Remdesivir negli adulti con diagnosi di COVID-19 (nuovo coronavirus). Questi studi randomizzati arruoleranno circa 1.000 pazienti presso centri medici principalmente in tutti i paesi asiatici, così come in altri paesi a livello globale con un alto numero di casi diagnosticati, a partire da marzo. Gli studi valuteranno due durate di dosaggio di Remdesivir, somministrate per via endovenosa.

L’inizio di questi studi segue U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) e accettazione del deposito sperimentale di nuovi farmaci (IND) di Gilead per Remdesivir per il trattamento di COVID-19.

I nuovi studi clinici espandono la ricerca in corso su Remdesivir, che comprende due studi clinici in Cina Hubei provincia guidata dal Ospedale di amicizia Cina-Giappone così come la sperimentazione clinica recentemente avviata a gli Stati Uniti guidato dal Istituto nazionale di allergie e malattie infettive (NIAID). Gilead ha donato farmaci e fornito contributi scientifici per questi studi, con risultati attesi in Cina previsti per aprile.

“L’obiettivo principale di Gilead è determinare rapidamente la sicurezza e l’efficacia di Remdesivir come potenziale trattamento per COVID-19, e questa serie di studi complementari ci aiuta a fornirci una gamma più ampia di dati a livello globale sul profilo del farmaco in un breve lasso di tempo. La velocità con cui Remdesivir è passata allo sviluppo clinico di questo coronavirus riflette la necessità urgente di opzioni terapeutiche e l’impegno condiviso di industria, governi, organizzazioni sanitarie globali e operatori sanitari di rispondere a questa minaccia per la salute pubblica con la massima urgenza”, ha affermato Merdad Parsey , MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences.

Gli studi di Gilead valuteranno due durate di dosaggio di Remdesivir. Uno studio randomizzerà circa 400 pazienti con gravi manifestazioni cliniche di COVID-19 per ricevere cinque o 10 giorni di Remdesivir. Il secondo studio randomizzerà circa 600 pazienti con manifestazioni cliniche moderate di malattia a ricevere cinque o 10 giorni di Remdesivir o standard di cura da soli. L’endpoint primario di entrambi gli studi è il miglioramento clinico, come descritto di seguito.

Remdesivir non ha ancora ottenuto la licenza o l’approvazione in tutto il mondo e non ha dimostrato di essere sicuro o efficace per qualsiasi uso. In collaborazione con agenzie governative, organizzazioni non governative e autorità di regolamentazione locali, Gilead fornisce Remdesivir a pazienti qualificati con COVID-19 su una base di uso compassionevole per il trattamento di emergenza al di fuori degli studi clinici in corso.
Per ulteriori informazioni sulla risposta di Gilead all’epidemia di coronavirus, visitare la pagina dedicata dell’azienda: https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19

Informazioni su Remdesivir
Remdesivir è un analogo nucleotidico sperimentale con attività antivirale ad ampio spettro sia in vitro che in vivo in modelli animali contro molteplici patogeni virali emergenti tra cui Ebola, Marburg, MERS e SARS. Remdesivir è stato studiato in volontari sani e in persone con infezione da virus Ebola. Casi d’uso compassionevoli individuali non sono sufficienti per determinare la sicurezza e l’efficacia di Remdesivir nel trattamento di COVID-19, che può essere determinato solo attraverso studi clinici prospettici.

Informazioni sui nuovi studi clinici sponsorizzati da Gilead Remdesivir
Il primo di due studi valuterà la sicurezza e l’efficacia di un regime di dosaggio sia di 5 giorni che di 10 giorni di Remdesivir somministrato per via endovenosa in pazienti con manifestazioni gravi di COVID-19. Circa 400 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Remdesivir 200 mg il primo giorno, seguito da Remdesivir 100 mg ogni giorno fino al giorno 5 o 10, oltre allo standard di cura. L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’effetto di Remdesivir, misurato dalla normalizzazione della febbre e dalla saturazione di ossigeno [T <36,6 C ascella, <37,2 C orale, <37,8 C rettale; e Sp02> 94%, sostenuto per almeno 24 ore fino al Giorno 14].

Il secondo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di un regime posologico di 5 giorni e 10 giorni di Remdesivir somministrato per via endovenosa in pazienti con manifestazioni moderate di COVID-19, rispetto allo standard di cura. Circa 600 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 da ricevere Remdesivir 200 mg il primo giorno, seguito da Remdesivir 100 mg in aggiunta allo standard di cura ogni giorno fino al giorno 5 o 10, rispetto al solo standard di cura. L’obiettivo principale di questo studio è valutare l’effetto di Remdesivir, misurato dalla percentuale di partecipanti in ciascun gruppo dimesso entro il giorno 14.

Gilead Sciences, Inc. è una società biofarmaceutica basata sulla ricerca che scopre, sviluppa e commercializza farmaci innovativi in aree con esigenze mediche insoddisfatte. La società si impegna a trasformare e semplificare l’assistenza a persone con malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead ha operazioni in oltre 35 paesi in tutto il mondo, con sede in Foster City, California.
Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito Web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com

Dichiarazione previsionale
Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali, ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la possibilità di risultati sfavorevoli da studi clinici che coinvolgono Remdesivir e la possibilità che potremmo essere incapace di completare una o più di tali prove nelle scadenze attualmente previste o affatto. Inoltre, è possibile che Gilead possa prendere una decisione strategica per interrompere lo sviluppo di Remdesivir. Di conseguenza, Remdesivir non può mai essere commercializzato con successo. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Questi rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Si avverte il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Questi e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione annuale di Gilead sul modulo 10-K per l’esercizio chiuso 31 dicembre 2019, come archiviato alla Commissione statunitense per i titoli e gli scambi. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente disponibili per Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito Web della società all’indirizzo www.gilead.com
Seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare Gilead Public Affairs al numero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/2/gilead-sciences-initiates-two-phase-3-studies-of-investigational-antiviral-Remdesivir-for-the-treatment-of-covid-19

 

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